기존에 없었던 약효 성분을 가진 의약품을 원개발 의약품이라고도 합니다.
원개발 의약품의 개발에는 많은 비용과 시간이 소요됩니다.
의약품 개발 업체는 0에서 시작하여 0에서 유효 성분을 연구하고 의약품을 만들어 내야합니다. 구체적으로는 원개발 의약품의 개발에 드는 비용은 약 3000억원이상,시간은 10 ~ 20 년 정도 개발시간이 소요되는 것으로 알려져 있습니다. 이로인하여 막대한 투자금을 회수하는 목적으로 원개발 의약품의 특허과 기간이 인정되고 있습니다.
원개발 의약품을 개발한 기업은 의약품 자체 및 그 제조 방법에 특허권이 부여되고, 20 ~ 25 년의 특허기간동안 그 약을 독점적으로 제조·판매 할 수 있습니다.

원개발 의약품의 의의

원개발 의약품은 특허를 가진 독점 가격 때문에 고가이지만 특히 새로운 질병이나 그동안 치료가 어려웠던 질병을 치료하는 의약품으로 중요한 역할이 있습니다.
인류가 오랫동안 극복하지 못한 의료문제에 희망의 빛을 발견 할 수 있습니다.

제네릭 의약품은 이미 원개발 의약품에서 안전성·유효성이 확인된 유효 성분을 사용하고 있기 때문에 약3년이라는 짧은 기간에 개발이 가능합니다. 따라서 원개발 의약품에 비해 적은 비용으로 개발할 수 있습니다. 또한 원개발 의약품은 의료 관계자에 그 약의 사용 방법과 안전 위험성의 정보전달 또는 수집에 막대한 비용을 필요로하지만, 제네릭 의약품은 이미 공개 된 의약품 정보이기 때문에 정보제공 비용도 최소화 할 수 있고 가격을 낮출 수 있습니다.

제네릭 의약품의 의의

제네릭 의약품은 원개발 의약품이 출시된 몇 년 후가 아니면 판매하지 못하지만 효능은 원재발 의약품과 동일하며 저렴한 가격으로 공급되기 때문에 상승하는 환자의 의료비의 자기 부담을 완화하는 중요한 역할이 있습니다.

제네릭 의약품의 문제

원개발 의약품은 제약회사 1사가 자체 개발한 독점 판매를 할 수있는 일에 대해 제네릭 의약품은 특허가 만료 된 후 다른 제약회사도 자유롭게 제조 할 수 있습니다.

여러 제약회사가 제네릭 약품을 제조하기 때문에 효과,효능에 차이가 나옵니다.

이유는 약물에는 정제,캡슐,분말등 다양한 형태가 있습니다. 비록 같은 약이라해도 제조 방법이나 생산구조등에 따라 달라질 수 있습니다.

약의 첨가물이나 제형을 변경하면 약물의 용출 속도가 변하거나 유효 성분이 잘 분해될수 있습니다.

제조방법과 첨가물에 의해 약물의 용출 속도와 흡수도가 다른 것은

• “약 효과가 너무 빠르다”= 부작용이 심해진다.
• “효과가 없다.”= 약품의 신뢰성이 손상된다.

같은 단점이 나옵니다.。

또한 과거에는 제네릭 약품을 조로제품 (후발 의약품을 여러 업체에서 줄줄이 생산하는 것에서 발생한 속칭)이라 말하여 실제로 잡종이라고 전해지고 있습니다.