제네릭 의약품이란

왜 제네릭 의약품이라고 불리우는가

제네릭 의약품이란 처음 개발된 원개발 의약품(오리지널 의약품)과 동등하게 만들어진 의약품을 말합니다. 즉 원개발 의약품과 주성분 함량, 복용방법, 효능·효과 품질 등이 동일하게 만들어진 의약품입니다.
따라서 제네릭 의약품은 원개발 의약품과 동등한 품질을 갖추고 있습니다. 원개발 의약품은 개발 시 많은 비용과 시간이 소요되나, 제네릭 의약품은 개발비용이 절감돼 보다 저렴한 가격으로 판매가 가능합니다. GMP(Good Manufacturing Practice) : 의약품의 원료 구입, 제조, 포장, 출하 등 의약품 생산공정 전반에 걸쳐 지켜야 할 요건을 규정한 제도입니다.

제네릭 의약품의 보급

선진국인 미국·독일·영국·프랑스에서는 이미 60 ~ 90 %의 확률로 보급되고 있으며, 사람들의 의료비 경감에 활성화되어 있습니다. 그러나 일본을 포함한 아직도 보급률이 낮은 (40 % 이하)의 여러 나라도 많은 것이 현실입니다. 본래 저가의 제네릭 의약품은 경제적으로 고액의 치료를 사용할 수없는 사람에게도 치료를 베풀 수 있도록 보급 될 것이 있습니다. 그러나 성분은 같아도 제조 방법이 동일 없기 때문에 원개발의약품과 동등의 효과를 기대할 수없는 경우가 있고, 또한 기업의 규모에 따라 안정 공급하지 못하는 문제점도 외국에서는 존재합니다.

제네릭 의약품의 특징

제네릭 의약품과 신약 (원개발 의약품)에 차이는 크게 두 가지 항목이 있습니다. 원개발의약품과 함께해야한다 항목은 유효 성분으로 함유하며 효과 · 용법 용량입니다. 다른 용도 나 다른 용량으로 사용해서는 안되며 안전성이 동등해야 안됩니다.
한편으로 원개발의약품은 사용하지 않은 첨가물 제제를 사용하여보다 사용하기 쉬운 의약품으로 개선 할 수 있습니다. 성상 (색깔이나 냄새, 모양, 크기) 등을 변경하여 마시기 쉽고, 또한 주위에 불쾌감을주지 않도록하는 효과 (냄새 등)가 예상됩니다.
외용약 등으로 찜질 등의 장식 약품은 피부에 부담을주지 않도록 붙여 기분을 개선하고 붙이는 방법을 편리하게하기 위해 박리지를 사용하기 쉬운 형상 · 지질에한다고 궁리도 인정 받고 있습니다.

가격의 차이

신약 (원개발의약품) 개발에 300 억 엔 이상의 막대한 비용이 소요됩니다, 제약 회사는 그 비용을 회수하기 위해 의약품 특허가 인정되고, 일정 기간 독점적으로 제조 · 판매를하는 수 있습니다. 선발 제조 업체의 제품은 완성도 효과 · 안전성이 높기 때문에 비용이 아니라 어디 까지나 제품 특허료가 부가되어 있기 때문에 높은 가격임을 인식하지 않으면 안됩니다. 반대로 제네릭 의약품은 싸기 때문에 효과가 낮은 등 인식을 가진 것으로 부정적인 이미지를 가지고 복용하면 정신적으로 효과가 반감 될 수 있습니다. 잘못된 인식은 의약품 자체의 정확한 효과를 방해 위험이 있으므로 의약품 제조의 구조를 이해하고 낭비없는 효과적인 사용을 유의하도록하자.

제네릭 의약품의 장점

예를 들어 인도등에서는 제조 특허는 인정하지만 성분 특허는 인정하지 않습니다. 그 때문에 특허 기간 동안에도 인도 국내에서는 다른 제약 회사가 신약 성분의 제네릭 의약품을 제조하는 것이 가능합니다. 그 때문에 특허 기간 동안에도 다른 제약 회사가 싸게 판매 할 수 있기 때문에 신약 개발 업체의 제품 매출이 증가하지 않습니다 자금의 회수 이익이 불충분하게되어 버립니다. 결과 다음 신제품 개발 자금이 부족하게되고 또 개발 의욕이 저하 향후 신제품 · 신 재료의 개발을 둔화 될 가능성이 있습니다.